דף הבית הודעות לעיתונות עסקים, מימון וכספים Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם
חיים נוי 08/07/20 |  צפיות: 230

Entera Bio Ltd מוסרת עדכון על הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בנשים אחרי תום וסת עם דילול העצם

- ועדות הלסינקי המוסדיות מאשרות פרוטוקול שלב 2 מתוקן עם חולות חדשות שיירשמו ויקבלו מנה של 2.5 mg, מנה של 1.5 mg או פלצבו -

- החברה ממשיכה לצפות שההרשמה תושלם ברבעון השלישי של 2020 ומתכוונת לעקוב אחרי כל החולות לקבלת נתוני צפיפות מינרלים בעצם (BMD) וסמנים ביולוגיים אחרי שישה חודשי טיפול -

- נתוני סמנים ביולוגיים מהקבוצות עם המנות הגדולות יותר צפויים בתחילת הרבעון הראשון של 2021 ונתוני BMD מלאים אחרי שישה חודשים צפויים בתחילת הרבעון השני של 2021 –

בוסטון וירושלים, 7 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על קבלת אישור מוועדות הלסינקי באתרים הקליניים לתקן את הפרוטוקול בניסוי שלב 2 שלה להכללת בדיקה של מנות גדולות יותר של EB613.

התיקון הוגש אחרי שהניתוח של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים והבטיחות מהניסוי שלב 2 תמכו בהערכה של מנה גדולה יותר של EB613 בניסוי. תוצאות הביניים הראו השפעות מובהקות מבחינה סטטיסטית על הסמן הביולוגי P1NP אחרי חודש אחד של טיפול (p<0.001) בהשוואה לפלצבו, וגידול משמעותי אחרי חודשיים ושלושה חודשים בהשוואה לפלצבו עם המנה הכי גדולה של EB613 (1.5 mg). הייתה גם תגובה למנה אחרי חודש אחד, והמגמות האלה המשיכו אחרי חודשיים. שתי המנות הקטנות יותר (0.5 mg ו-1.0 mg) הראו גידול פחות מאופטימלי ולכן הופסקו בפרוטוקול המתוקן. האתרים התחילו מחדש את ההרשמה של חולות חדשות להכללת את המנה של 2.5 mg, המנה של 1.5 mg ופלצבו. יש כעת 106 חולות רשומות מתוך היעד של 160 חולות בניסוי, כולל הקבוצה החדשה של המנות הגדולות. החברה מצפה להשלים את ההרשמה לניסוי ברבעון השלישי של 2020.

"על סמך הניתוח שלנו של נתוני הביניים של הסמנים הביולוגיים אחרי שלושה חודשים מהמנות הכי קטנות במחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי, אנחנו מאמינים שהמגמות החיובית המוקדמות שניצפו ופרופיל הבטיחות החיובי של EB613 הצדיקו את המשך הבדיקה של המנה של 1.5 mg וההוספה של מנה של 2.5 mg", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה. אנחנו מצפים לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים נוספים ונתוני BMD אחרי שישה חודשים מהמחצית הראשונה של החולות במנות הקטנות יותר ברבעון השלישי של 2020. בגלל כמות המידגם הקטנה של נתוני הביניים המוגבלים האלה של ה-BMD שהתקבלו, אנחנו אולי רואים כמה מגמות מעניינות אבל מאמינים שהנתונים היותר רלבנטיים יגיעו מהניתוח הסופי של כל החולות, כולל אלה שבמנות הכי גדולות. אחרי שניתוח הביניים המוגבל של הסמנים הביולוגיים הצביע על כך של-PTH דרך הפה שלנו הייתה השפעה מסוימת על העיצוב מחדש של העצם, אנחנו מצפים לראות את כל הנתונים, כולל נתוני BMD, כי BMD הוא המדד הסופי של היעילות של תרופה לדילול העצם".

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613

הניסוי הקליני שלב 2 של EB613, PTH 1-34 שניתן דרך הפה של החברה, הוא ניסוי קליני עם טווח מינון מבוקר פלצבו עם 160 חולות אחרי תום וסת עם דלדול עצם, או BMD נמוך, שמתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל. החולות שחולקו קודם לכן אקראית קיבלו אחת משלוש מנות של EB613, 1.5 mg, 1.0 mg ו-0.5 mg, או פלצבו. לפי התיקון החדש, החולות חולקו באקראי לקבלת מנה של 2.5 mg או מנה של 1.5 mg של EB613, או פלצבו. נקודת הסיום הראשונית במחקר היא השינוי ב-P1NP מקו הבסיס במשך הטיפול במנות PTH דרך הפה אחרי שלושה חודשים בהשוואה לשינוי מקו הבסיס עם פלצבו. נקודות הסיום המשניות כוללות שינוי ב-BMD, שינוי ב-P1NP, סרום CTX (סמן של ספיגה חוזרת של העצם) ומגוון של מדדים אחרים אחרי שישה ושלושה חודשים. אחרי השלמת המחקר, אם הוא יצליח, החברה מתכוונת להיפגש עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, או FDA, כדי לדון בתוצאות ובתכנון של ניסוי קליני שלב 3 יחיד פוטנציאלי כדי לתמוך באישור הרגולטורי של EB613.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151

jon@enterabio.com

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE


דירוג המאמר:

תגיות של המאמר:

 חיים נוי

חיים נוי, עיתונאי, עורך ראשי של סוכנות החדשות הבינ"ל IPA, לשעבר עורך ראשי של סוכנות הידיעות עתים, חבר תא מבקרי התיאטרון באגודת העיתונאים



 


מאמרים נוספים מאת חיים נוי
 
קרן מטלייף מתחייבת ל-500,000$ למאמץ השיקום בלבנון
"לבנו נשבר כשראינו את ההרס בביירות, ואנו רוצים לעשות הכל כדי לעזור לתושבי לבנון", אמר נשיא ומנכ"ל מטלייף, מישל כאלאף. "תמיכה כספית זו מטעם קרן מטלייף תספק צרכים מיידיים ותעזור להתאוששות המדינה".

זינגה נכנסת להסכם לרכישת רוליק המבוססת באיסטנבול, אחת מחברות משחקי הנייד היפר-קז'ואלים עם הצמיחה המהירה ביותר
פורטפוליו מרגש של משחקי היפר-קז'ואל פופולריים עם יותר מחמישה מיליון ניידים משתמשים פעילים מדי יום ו-65 מיליון ניידים משתמשים פעילים חודשיים

אנדרסן גלובל נכנסת להסכם שיתוף פעולה עם CFA Afrique בבורקינה פאסו
אנדרסן גלובל ממשיכה בהתרחבותה במערב אפריקה באמצעות הסכם לשיתוף פעולה עם CFA Afrique, משרד מיסים ומשפטים באוגאדוגו, אשר מסמן את הופעת הבכורה של הארגון בבורקינה פאסו וממחיש עוד יותר את נוכחותה הגוברת של אנדרסן גלובל ביבשת אפריקה.

Advanced Energy הציגה שלושה מוצרים חדשים של חשמל לתהליכים ב-SEMICON West 2020
AE הכריזה על מערכת חשמל לתהליכי פלזמה מהפכנית ומרחיבה את היכולות של התאמת המצב המוצק ופתרון הגנרטור RF וההתאמה המשולב המובילים שלה

זינגה מכריזה על תוצאות פיננסיות של הרבעון השני של 2020
מדווחת על ההכנסות וההזמנות הרבעוניות הגבוהות ביותר בהיסטוריה של זינגה

בומברדייה מדווחת על התוצאות הכספיות ברבעון השני של 2020, התקדמות בעדיפויות בטווח הקצר
נזילות(2) פרו-פורמה(1) של בערך 3.5 מיליארד דולר, כולל מזומנים בקופה מאוחדים של בערך 1.7 מיליארד דולר, אפשרות הון חוזר זמינה של 738 מיליון דולר בתחבורה נכון ל-30 ביוני 2020, ונזילות חדשה של עד 1.0 מיליארד דולר מאמצעי האשראי המובטח העדיף שנמסר עליו לאחרונה

תזכורת\ מידע למדיה: בומברדיה תדווח על תוצאותיה הפיננסיות ברבעון השני של 2020 ב-6 באוגוסט, 2020
ב-6 באוגוסט 2020 בשעה 08:00, שעון החוף המזרחי, אריק מרטל, נשיא ומנכ"ל, ג'ון די ברט, סגן נשיא בכיר ומנהל הכספים הראשי ופטריק גוטשה, סגן נשיא, אסטרטגיה תאגידית ויחסי משקיעים, יקיימו שידור אינטרנטי / שיחת ועידה שמיועדים למשקיעים ולאנליסטים פיננסיים כדי לסקור את התוצאות הפיננסיות של החברה ברבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2020.

אנטרה ביו יוצגו בכנס הווירטואלי של ביוטכנולוגיה
אנטרה ביו בע"מ (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה כי חברי צוות הניהול שלה ישתתפו וירטואלית בכנס ביוטכנולוגיה ביום שני, 10 באוגוסט, 2020 ב-12:30 (שעון קיץ).

הפדרציה האוניברסלית לשלום: עצרת מקוונת הקוראת לשלום, פיוס ושגשוג הדדי
יותר ממיליון צפויים להצטרף! מנהיגי העולם מצביעים על הדרך קדימה, מעבר לאתגרים הגלובליים כולל COVID-19, יחסי גזע, בעיות סביבתיות ומיתון כלכלי גלובלי.

אנדרסן גלובל נכנסת לצ'ילה בשיתוף פעולה עם שתי חברות
אנדרסן גלובל נכנסת לשוק הצ'יליאני באמצעות הסכמי שיתוף פעולה עם שתי חברות מבוססות בסנטיאגו: משרד עורכי הדין Chirgwin Peñafiel וחברת המס SPASA Consulting. החברות הללו הן בשותפות קרובה זו לזו ומוסיפות עומק ורוחב לפלטפורמה הדרום האמריקנית של הארגון עם התרחבותה המתמדת.
     
 
שיווק באינטרנט על ידי WSI